Attaché(e) de Recherche Clinique (H/F)
Libourne (33)
CDI
Etude / Recherche
Métiers de la R&D
2 ans et plus
Bac +5 et plus
Description
Intégré(e) à l’équipe des Opérations Cliniques, et dans le cadre des objectifs du Développement de l’Unité Pharmaceutique, le/la titulaire participe à la préparation et au suivi des études cliniques. Vous travaillerez sur des projets nationaux et/ou internationaux innovants et sur des aires thérapeutiques variées. Le poste est à pourvoir sur le campus de Libourne, mais des déplacements nationaux et internationaux sont à prévoir. A ce titre, vos missions sont : - Contribuer à la rédaction et à la gestion des documents d’études, - Sélectionner des sites investigateurs, mise en place des contrats et veiller au règlement des factures - Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, matériels...) - Assurer le suivi des études cliniques dans le respect et l’application de la réglementation pharmaceutique et notamment des Bonnes Pratiques Cliniques : réalisation des visites de monitoring (Initiation, interim et clôture) des centres investigateurs, rédaction de rapports de monitoring réguliers et tenue des tableaux de bord durant l’avancé de l’étude, - Garantir la qualité et l’intégrité des données recueillies : monitoring et gestion des demandes de corrections. - Collaborer étroitement avec les data manager afin de proposer une base de données précise et complète - Participer aux audits qualité menés durant l’étude
Profils recherchés
Issu(e) d’une formation supérieure scientifique (Master 2) en sciences de la vie, biologie, biotechnologie, … - Compétences techniques : Bonne connaissance des réglementations internationales, ICH GL9 (les VICH serait un plus). Maitrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral. 3 à 5 ans d’expérience souhaitées en tant qu’ARC au sein d’une CRO et/ou d’un laboratoire. Connaissance souhaitée de l’approche RBQM et Expérience de l’utilisation de CTMS/eTMF, EDC, ePRO - Compétences comportementales : Organisation et Rigueur Flexibilité et diplomatie Bonne communication et esprit d‘équipe.